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       會議展覽
       如何打通新藥研發應用最后一公里?哪些技術難點亟需突破?
      作者: 來源: 時間:2017/7/6 2:14:12 點擊次數:0

      如何打通新藥研發應用最后一公里?哪些技術難點亟需突破?

      6月27日,由《藥學進展》編輯委員會、中國藥科大學、中國藥學會共同主辦,上海復星醫藥(集團)股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、江蘇先聲藥業有限公司承辦的《藥學進展》編委會暨“第三屆藥學前沿高峰論壇”在上海張江隆重開幕。高圣醫藥受邀參加了此次大會,為打通新藥研發應用最后一公里加油助力。會議的媒體支持高創匯為您整理最新會議報道。


      本次高峰論壇主旨報告和領袖峰會分別以“創新驅動:中國新藥研發的產業升級”和“中國醫藥產業的抉擇與突破”為主題,匯聚了學界、科研、產業、臨床等各領域的專家與精英,圍繞“新藥研發的產業升級與生態構建” “中國新藥臨床試驗能力建設” “注冊新政下臨床開發策略與路徑”等方面進行主題報告與熱點對話。

      大咖視角

      四向發力打通生物醫藥產業鏈“最后一公里”


      中國工程院院士、上海市瑞金醫院副院長 寧光

      創新藥物及新技術不斷涌現,臨床研究面臨新挑戰,如何解決生物醫藥產業鏈“最后一公里”:第一,提升醫院倫理審查能力,能否通過成立倫理審查聯盟的形式加快倫理審查速度;第二,進行科學監管,提高臨床研究質量;第三,突破關鍵核心技術,提高檢測水平疾病診斷和判定標準;第四,提升服務能級,容納更大規模更多數量的臨床研究。

      耐藥性困擾癌癥臨床治療


      中科院上海藥物所前所長、中國科學院大學藥學院院長 丁健

      腫瘤藥物經歷了“化療藥-分子靶向治療-免疫治療”的3大浪潮。根據 Cortellis數據庫2016年數據顯示,在抗腫瘤藥物領域,臨床試驗藥物5000個,上市藥物310個,中國70個,臨床研究藥物1300個,中國150個。

      目前癌癥臨床治療面臨的困境:臨床響應率依然有限(10%);原發性耐藥廣泛存在(30-50%);獲得性耐藥容易發生,患者用藥后普遍在6-12個月后耐藥,尤其是現在很熱的腫瘤藥研發,耐藥性為目前精準醫療帶來了很大挑戰,其中最主要的原因就是腫瘤高度異質性。

      我國新藥研究邁向原始創新階段


      “重大新藥創制”科技重大專項技術副總師 陳凱先院士

      我國藥物研究和產業發展正進入創新跨越新階段,從過去的跟蹤仿制階段(1950s-1990s),模仿創新階段(1990s-目前)到原始創新階段。

      在跟蹤仿制階段,我國主要是仿制國外的藥物,實現國產化,在此基礎上構建和發展了我國醫藥產業,但缺乏系統性的創新能力;模仿創新階段以中美知識產權談判,中國加入WTO為始因和標志,我國藥物創新技術平臺體系建設取得長足進步,收獲了一批具有自主知識產權的新藥研發成果,新藥研發大多為國外已有新藥的跟進(follow-on),多為me-too或me-better等快速模仿創新;未來10-15年將是我國新藥研發生產重大突破的關鍵時期,加強原始創新,從“跟跑”向“并跑”和“領跑”跨越,開創我國新藥研究的第三個階段——First-in-class階段。

      我國臨床研究數量、質量和原創性待提升


      國家心血管病中心主任助理、國家心血管病中心國際合作部主任、醫科院阜外醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任 蔣立新

      大規模臨床試驗在回答臨床問題、指導臨床實踐方面具有不可替代的價值。想要開展能夠改善臨床實踐的研究,必須遵循國際標準,保證臨床研究的質量。

      大規模臨床試驗研究的三大要素是多學科組成的專業化團隊、國際標準認證的質量管理體系和持續維護的協作網絡。研究質量是大規模臨床試驗的核心,必須確保研究實施過程中的每個環節都要嚴格符合研究規范,例如科學的病例入選、及時和完整的隨訪、研究數據的反復清洗和分析結果的充分核正等。

      目前,中國臨床研究亟待改善的問題是我國病例數據多,但臨床研究數量、質量和原創性不足,臨床評價方面也需要進一步探索。

      新藥研發未來亟需突破和解決的技術難點


      中科院上海藥物所所長、973首席科學家 蔣華良

      新階段醫藥行業面臨著“原始創新”的新機遇與挑戰,新藥研發趨勢表現出更加注重靶標的新穎性,藥物的成藥性,療效的可預測性,研發的高效性。

      未來亟需突破和解決的技術難點為:新藥發現階段的新靶標、新位點、新機制、新分子實體;臨床前研究階段的藥物評價的新方法、新模型;臨床研究階段的新生物標志物。

      未來新藥研發5大走向


      CFDA南方醫藥經濟研究所副所長、《醫藥經濟報》總編陶劍虹

      未來新藥研發走向:1.支付方主導作用增大,支付方對未來醫藥市場尤其是醫藥的定價和銷售影響越來越大。

      2.適應癥領域市場有變,大部分藥廠已經開始遠離如老年癡呆、抑郁、精神分裂、帕金森這些投入和回報不成比例的領域,相反,治療多發硬化癥、腫瘤等專科適應癥藥物增長明顯。

      3.孤兒藥比例明顯增加,在無藥可用和高藥價這兩個主要因素引誘下,大量研發資本將會持續流向罕見病藥物研發。

      4.逐漸遠離大眾疾病領域,投資重心越來越向全新機制的創新方向偏移。

      5.專科疾病份額持續提高,治療終點明確藥物競爭力明顯,治療終點明確的藥物如抗癌藥和抗生素等會在全球市場有相對一致的表現。

      企業分享

      在中國新藥審評審批改革提速、仿制藥一致性評價產業供給側改革、CFDA加入ICH的背景下,以創新驅動中國醫藥產業轉型升級已然是大勢所趨。在“領袖峰會-中國醫藥產業的抉擇與突破環節”,國內優秀企業分享了各自的觀點和經驗:


      先聲藥業 探索三條路徑獲取藥  先聲藥業董事長 任晉生

      基于過去三年的經驗,先聲藥業探索了以下三條路徑以獲得更多更有效的藥物:1.擴大和跨國公司的合作;2.聚焦基因組學、生物信息學科技趨勢;3.用開放式的百家匯接近更多小型創新團隊。2017先聲藥業還籌建了先聲診斷,力求與臨床專家合作研發新一代疾病早期診斷方法,開發藥物伴隨診斷技術,全面參與到傳統醫藥學與基因組學、生物信息學交叉集成創新的科技趨勢中。

      復星醫藥 4IN戰略加快國際化進程


      上海復星醫藥(集團)股份有限公司執行董事、總裁和首席執行官 吳以芳

      全球市場格局決定了中國企業的國際化選擇,中國醫藥企業應利用中國市場,資源和成本的優勢,瞄準全球主流市場,走中國創造與中國制造相結合的全球化道路,積極推進國際醫藥資源整合,推進國際標準認證。

      當前復星醫藥發展方向總結為4IN戰略:1.體系創新驅動產品力變革;2.加快國際步伐;3.推動集團數字化轉型;4.完善集團內外部資源整合。復星醫藥在注冊出口、研發國際合作、代工制造、收購兼并四個維度始終堅持國際化路徑,未來還將在現有平臺基礎上,繼續投資或自建海外相關職能平臺,加快國際化進程,并根據全球各主要區域市場的特征,分類建設研發、生產及市場平臺。

      恒瑞醫藥 本土企業需思考如何以有限資源創造更大價值


      江蘇恒瑞醫藥股份有限公司副總經理 曹國慶

      基于對研發的不斷投入,恒瑞從一個仿制藥生產企業轉變為仿制藥出口和新藥研發并行的國內領先的大型醫藥上市企業,但與歐美大型藥企每年研發投入相比,我國醫藥企業投入仍顯不足。作為本土企業需要思考的是,如何創新研發模式,以有限的人力財力創造更大的價值,盡可能實現First-in-class、Best-in-class。

      面對當前醫藥產業轉型升級的關鍵時刻,國內其他代表企業也分享了各自的發展路徑,麗珠醫藥集團副董事長兼總裁陶德勝認為,全球化競爭已然來襲,身為中小型企業應當找準定位,基于自身特色發展優勢領域,先生存后發展,然后轉型升級。上海醫藥執行董事兼總裁左敏提出順應產業變革,創新國際化,結合自身優勢產融結合。廣東東陽光藥業研究院院長張英俊表示將謀求多元化發展發力整個大健康領域,但新藥創制仍是企業發展最重要的亮點。

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